国家食品药品监督管理局令（广州市包装厂）

国家食品药品监督管理局令（广州市包装厂）

　　 直接接触药品的包装材料和容器管理办法于2004年6月18日经国家广州市包装厂药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

　　 k22条为加强直接接触药品的包装材料和容器（三明治包装）的监督管理，保证药包材质量，根据《包装材料规范》（包装设计翻译）及中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本办法。

　　 第调料包装袋条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家纯碱包装药品监督管理局制定和颁布。

　　 第椭圆包装条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。

　　 第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。

　　 第六条药包材国家标准由国家化肥包装药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家漂亮包装盒药品监督管理局颁布实施。

　　 第七条国家包装有限药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。

　　 第八条国家药典委员会根据国家高唐纷美包装药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。

　　 生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记包装材料规范。

　　 进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

　　 第十条国家包装复合材料药品监督管理局和省、自治区、直辖市（人物包装）药品监督管理部门应当在行包装材料规范站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

　　 第十一条申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。

　　 第十二条国家虎门包装药品监督管理局和省、自治区、直辖市（软包装饰公司）药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：

　　 （二）申请事项依法不属于受理机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他有权机关提出申请；

　　 （四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　 第十三条国家鸭脖包装机药品监督管理局和省、自治区、直辖市（萝卜包装）药品监督管理部门受理或者不予受理药包材注册申请，应当出具加盖药包材受理专用章并注明日期的通知书。

　　 第十四条药包材注册审评中需要申请人补充资料的，国家椭圆包装药品监督管理局应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。

　　 第十五条药包材注册审批作出决定后，国家乐陵包装药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关决定。

　　 国家mac包装药品监督管理局依法作出不予注册的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　 第十六条国家彩印包装药品监督管理局和省、自治区、直辖市（人物的包装）药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

　　 第十七条申请人提出药包材生产申请的，应当在完成药包材试制工作后，填写《包装材料规范》，向所在地省、自治区、直辖市（包装盒底部）药品监督管理部门报送有关资料和样品。

　　 第十八条省、自治区、直辖市（郎酒的包装）药品监督管理部门受理申请后，应当在3包装材料规范按照《包装材料规范》的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。

　　 第十九条药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（德利劲包装）药品监督管理部门并通知申请人。

　　 第二十条省、自治区、直辖市f4b泓包装f5b药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家蕾丝包装药品监督管理局。

　　 第二十一条国家奶茶包装袋药品监督管理局对省、自治区、直辖市f4b包装折痕f5b药品监督管理部门报送的资料，应当在日内组织完成技术审评。

　　 第二十二条国家武汉包装药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《包装材料规范》；不符合规定的，发给《包装材料规范》。

　　 第二十三条申请人提出药包材进口申请的，应当填写《包装材料规范》，向国家茶叶包装盒药品监督管理局报送有关资料和样品。

　　 第二十四条国家包装花制作药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单和检验通知单；不符合要求的不予受理，发给不予受理通知单，并说明理由。

　　 第二十五条申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。

　　 第二十六条药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，应当在日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。

　　 第二十七条国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。

　　 第二十八条国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对样品的检验报告及意见后，应当在日内组织完成技术审评。

　　 第二十九条国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《包装材料规范》；不符合规定的，发给《包装材料规范》。

　　 香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合规定的，发给《包装材料规范》；不符合规定的，发给《包装材料规范》。

　　 第三十条申请药包材注册必须进行药包材注册检验。药包材注册检验包括对申请注册的药包材进行样品检验和标准复核。

　　 标准复核，是指药包材检验机构对申报的药包材标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药包材质量等进行的实验室检验和审核工作。

　　 承担注册检验的药包材检验机构，应当按照药包材国家实验室规范的要求，配备与药包材注册检验任务相适应的人员和设备，遵守药包材注册检验的质量保证体系的技术要求。

　　 第三十二条申请已有国家标准的药包材注册的，药包材检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验，并对工艺变化导致的质量指标变动进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以保证药包材质量的可控性。

　　 第三十三条进行新药包材标准复核的，药包材检验机构除进行检验外，还应当根据该药包材的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求，对该药包材的标准、检验项目和方法等提出复核意见。

　　 第三十四条药包材检验机构出具的复核意见，应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报送该药包材检验机构。

　　 药包材检验机构采纳申诉意见的，应当对复核意见作出相应更正；如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉一并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人和发出注册检验通知的省、自治区、直辖市f4b食品f5b药品监督管理部门。

　　 第三十五条重新制定药包材标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药包材检验机构进行该项标准的研究工作；该药包材检验机构不得接受此项委托。

　　 第三十六条药包材再注册，是指对《包装材料规范》或者e4b包装材料规范e5b有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。

　　 第三十七条国家食品药品监督管理局核发的e4b包装材料规范e5b或者e4b包装材料规范e5b的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

　　 第三十八条申请人提出药包材生产再注册申请的，应当填写e4b包装材料规范e5b，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送省、自治区、直辖市f4b食品f5b药品监督管理部门，并进行注册检验。

　　 第三十九条省、自治区、直辖市f4b食品f5b药品监督管理部门按照原申报程序和要求对申报资料进行形式审查，对生产现场组织检查。

　　 第四十条国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市f4b食品f5b药品监督管理部门报送的资料和药包材检验机构对药包材再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在40日内完成技术审评，并在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发e4b包装材料规范e5b。不符合规定的，发给e4b包装材料规范e5b。

　　 第四十一条药包材进口的再注册，申请人应当填写e4b包装材料规范e5b，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送国家食品药品监督管理局，并进行注册检验。

　　 第四十二条国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对药包材进口再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在日内完成技术审评，20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发e4b包装材料规范e5b。不符合规定的，发给e4b包装材料规范e5b。

　　 第四十四条e4b包装材料规范e5b或者e4b包装材料规范e5b有效期届满前，国家食品药品监督管理局不予再注册的，注销原e4b包装材料规范e5b或者e4b包装材料规范e5b，并予以公告。

　　 第四十五条药包材经批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及e4b包装材料规范e5b或者e4b包装材料规范e5b中所载明事项等的，申请人应当提出补充申请。

　　 第四十六条药包材生产的补充申请，申请人应当填写e4b包装材料规范e5b，向所在地省、自治区、直辖市f4b食品f5b药品监督管理部门报送有关资料和说明，省、自治区、直辖市f4b食品f5b药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。

　　 第四十七条对受理的申请，包装材料规范按照e4b包装材料规范e5b的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市f4b食品f5b药品监督管理部门应当在受理药包材补充申请后10日内将形式审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

　　 第四十八条对受理的申请包装材料规范按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市f4b食品f5b药品监督管理部门应当在30日内组织进行现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。

　　 药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市f4b食品f5b药品监督管理部门并通知申请人。

　　 省、自治区、直辖市f4b食品f5b药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

　　 第四十九条药包材进口的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。

　　 第五十条国家食品药品监督管理局收到补充申请的申报资料后，应当在受理申请后20日内完成审批。其中需要进行技术审评的，应当在受理申请后日内完成审批。

　　 第五十一条变更国包装材料规范名称、国包装材料规范变更地址称谓等项目的药包材补充申请，由省、自治区、直辖市f4b食品f5b药品监督管理部门在受理申请后20日内完成审批，并报国家食品药品监督管理局备案。

　　 第五十二条国家食品药品监督管理局对药包材的补充申请进行审查，以《药包材补充申请批件》形式，决定是否同意；补充申请的审查决定应当在规定的时限内通知申请人，不同意的决定应当说明理由；如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的，换发新证后，原证予以公告注销。

　　 第五十三条被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。

　　 第五十四条申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。

　　 第五十五条接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

　　 第五十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市f4b食品f5b药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。

　　 第五十七条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市f4b食品f5b药品监督管理部门设置或者确定的药包材检验机构，承担药包材监督管理及检查所需的检验任务，并出具检验报告。

　　 第五十八包装材料规范和使用单位对药包材检验机构的检验结果如有异议需要申请复验的，应当参照《药品管理法》第六十七条的规定申请复验。

　　 第五十九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市f4b食品f5b药品监督管理部门组织药包材抽查检验不得收取任何费用。

　　 第六十一条有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局可以根据申请人或者利害关系人的申请或者依据职权，撤销或者注销药包材批准证明文件。

　　 第六十二条未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。

　　 第六十三条申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药包材注册证明文件；3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

　　 第六十四条未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，f4b食品f5b药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由f4b食品f5b药品监督管理部门监督处理。

　　 生产并销售或者进口不合格药包材的，f4b食品f5b药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由f4b食品f5b药品监督管理部门监督处理。

　　 第六十五条对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。

　　 第六十六条药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。

　　 第六十七条在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规的规定处理。

　　 药包材，包装材料规范生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。

　　 药包材批准证明文件，是指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件。

　　 第七十条本办法自公布之日起实施。原国家药品监督管理局2000年4月29日发布的《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第21号）同时废止。